Разработанную учеными Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) отечественную вакцину от аллергии на пыльцу березы и ряда других источников планируется зарегистрировать и ввести в гражданский оборот в конце 2025 – начале 2026 года. Об этом сообщил директор ГНЦ "Институт иммунологии" ФМБА России, президент Российской ассоциации аллергологов и клинических иммунологов, член-корреспондент РАН Муса Хаитов.
«Регистрация и введение в гражданский оборот [вакцины] планируется на конец 2025 – начало 2026 года», — следует из презентации Хаитова, представленной в ТАСС на открытом заседании Научного совета РАН "Науки о жизни", посвященном причинам, последствиям и лечению аллергических заболеваний.
По его словам, все необходимые этапы доклинических исследований вакцины были успешно пройдены, были продемонстрированы безопасность и специфическая активность, также был разработан производственный регламент. Он добавил, что клинические исследования вакцины стартовали в прошлом году – первая фаза испытаний уже успешно завершена, и ученые находятся на этапе завершения второй фазы. Данные по результатам исследования могут быть представлены в июле-августе этого года. Кроме того, в агентстве в настоящий момент создается вакцина против амброзии, которая представляет проблему в южных регионах России.
В ходе доклинических испытаний определялась иммуногенность (способность антигена вызывать иммунный ответ) созданной конструкции. Ученые провели сравнение в экспериментах in vivo на модели у кроликов, которым была введена отечественная вакцина и существующие аналоги на основе экстрактов.
«Мы продемонстрировали, что только одна коммерческая вакцина на основе экстрактов генерировала схожий уровень IgG антител, но это достигалось за счет семи инъекций, в то время как наша вакцина генерировала более высокий уровень IgG антител за счет пяти инъекций, и это очень важно, потому что мы знаем, что все вакцины, которые имеются на сегодняшний день на рынке, требуют порядка 20 инъекций в сезон, что, безусловно, неудобно и для пациентов, и для специалистов, поэтому очень важно, что созданная нами вакцина требует порядка трех-пяти инъекций для достижения защитного уровня IgG антител», — пояснил Хаитов.
О вакцине
Вакцина против аллергии на березовую пыльцу была разработана ГНЦ "Институт иммунологии" ФМБА России совместно с Венским медуниверситетом. Она потребует всего три-пять инъекций в отличие от классических препаратов на основе экстрактов, в этом случае необходимо делать до 30 инъекций.
Аллерговакцина была создана на основе уникальной рекомбинантной молекулярной конструкции. Перед ее разработкой были проведены фундаментальные исследования, в ходе которых был картирован мажорный аллерген пыльцы березы. По результатам картирования были установлены участки, отвечающие за развитие иммунного ответа на пыльцу березы, которые и вошли в состав вакцины.
